Computer System- and Software - Validation & Verification Engineer (m/w/d)

Wir bei der MEON Group haben uns zum Ziel gesetzt, moderne, hochwertige und innovative medizintechnische Produkte im Bereich der In-Vitro-Diagnostik für die professionelle Anwendung in Kliniken, Laboren und bei niedergelassenen Ärztinnen und Ärzten zu entwickeln und auf den Markt zu bringen. In unseren interdisziplinären Teams (er)lebst du ein breit gefächertes technologisches Wissen und enorme Umsetzungskraft. Unser technisches Know-how erstreckt sich unter anderem über die Bereiche Maschinenbau, Elektrotechnik, Mechatronik, Physik, Chemie, medizinische Analytik, Mathematik, Softwaretechnologie und Life Sciences.

Computer System- and Software - Validation & Verification Engineer (m/w/d)

Zur Verstärkung unseres Qualitätsmanagements Teams suchen wir einen engagierten und detailorientierten Computer System- and Software- Validation & Verification Engineer, der die Sicherheit, Zuverlässigkeit und regulatorische Konformität unserer Softwaresysteme sicherstellt.

Ihre Aufgaben:

* Planung, Durchführung und Dokumentation von Computer System Validierungen (CSV) von qualitätsrelevanten Software Tools gemäß ISO 13485 und IVDR.
* Erstellung und Pflege von Verifikations- und Validierungsprotokollen, Testplänen und Berichten für Computer System & Software.
* Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams (R&D, OPS, QA, RA, IT), um sicherzustellen, dass Systeme den regulatorischen Anforderungen und Benutzerbedürfnissen entsprechen.
* Weiterentwicklung des Computer System Validation Prozess
* Unterstützung bei Audits und Inspektionen durch Bereitstellung von Validierungsdokumentation und technischem Fachwissen.
* Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderungen, Testfällen und Risikokontrollen.

Ihr Profil:

* Abgeschlossenes Studium (Bachelor) im Bereich Informatik, Elektrotechnik, Medizintechnik/Biomedical Engineering oder einem verwandten Bereich oder HTL-Abschluss mit relevanter Berufserfahrung
* Erfahrung in CSV, Verifikation, Softwaretests oder Qualitätssicherung in einem regulierten Umfeld (idealerweise Medizintechnik oder Pharma).
* Erfahrung im Testen von Software & Hardware
* Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Erfahrung in technischer Dokumentation.
* Selbstständige und verlässliche Arbeitsweise
* Gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Vorteilhaft:

* Kenntnisse in ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, GAMP 5, IVDR und FDA 21 CFR-Part 11.
* Praktische Erfahrung mit Atlassian-Tools (Jira, Confluence, Bitbucket)

Unser Angebot:

* Wir bieten eine interessante, anspruchsvolle, technisch vielseitige und breitgefächerte Tätigkeit mit hoher Eigenverantwortung und der Möglichkeit zur persönlichen Entfaltung und Weiterentwicklung in einem tatkräftigen, hoch qualifizierten Team einer innovativen Unternehmensgruppe mit aktuell ca. 100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern
* Vollzeitstelle (38,5h) sowie Teilzeitmodelle ab 30h/Woche möglich
* Wir arbeiten kollegial in einer flachen Hierarchie zusammen und entwickeln und produzieren unsere Produkte nach agilen Prinzipien
* Ein wertschätzendes und verantwortungsvolles Miteinander ist Teil unserer Teamkultur
* Unsere Arbeitszeit regeln wir in einem vertrauensbasierten Gleitzeitarbeitsmodell
* Wir sind gut mit öffentlichen Verkehrsmitteln erreichbar
* Essensmöglichkeiten in unmittelbarer Umgebung
* Bike-Leasing
* Als monatliches Bruttogehalt (VZ) bieten wir ein Gehalt, das sich an der Qualifikation sowie beruflichen Erfahrung orientiert und das oberhalb der kollektivvertraglichen Mindestangabe von 3.575,39 (Akad., 2 VDJ, VZ) liegt.

Perspektive/Ausblick:
Zukünftig ist zudem die Übernahme von Aufgaben im Bereich der Verifikation von Software und System für Medizinprodukte möglich. Wir bieten Ihnen die Chance, sich in diesem spannenden und verantwortungsvollen Bereich weiterzuentwickeln und aktiv an der Sicherheit und Qualität von Medizintechnik mitzuwirken.

Kontaktdaten:
Mag. Roxana Legat
Tel.: +43 316-337 007-10
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Web: www.meon-medical.com